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简析超细粉碎技术对片剂溶出度与微粉的理化特性对制剂工艺的影响
发布者: 发布时间:2018/8/21 阅读:168

一、超细粉碎技术对片剂溶出度的影响

    鉴于固体口服制剂的生物利用度与药物溶出度密切相关。所以做一下检测:

愈风宁心片为葛根药材乙醇提取物与葛根细粉经混合制粒、压片而成。

细粉A:用普通粉碎机(罗底100)将葛根片粉碎后再过200目筛即得。

细粉B:每次取葛根片400克投入贝利微粉机粉碎13分钟放出即得。

按工艺要求制成片A和片B进行实验。结果如表l、表2和表3。

 

   植物细胞中的有效成分需经过浸润、溶胀、渗透和扩散方能溶出,超微粉碎技术一方面可使生物细粉的表面积大大增加提高药物的溶出速度,从而有利于药物的吸收;另一方面超微粉碎技术可使植物细胞破壁率达90%,从而使植物细胞中的有效成分直接暴露出来并进人体液,提高其生物利用度,这是本实验中超微粉碎技术制得的制剂溶出度远大于普通粉碎技术制得的制剂的原因所在。

  二、微粉的理化特性对制剂工艺的影响

    药物经粉碎机械粉碎,使之粒径在5微米以下,以增大表面积,加,陕溶解速度,提高吸收速度和吸收量,达到提高疗效的目的。

  1.对混合的影响

  混合是固体制剂生产中的重要过程,混合均匀度是某些固体制剂的重要质量标准之一。药物粒子的大小是影响混合均匀度的重要因素之一,如粒子大,粒子数又不多,则达不到均匀混合度的要求;微粉的密度、微粒粒子形态也与混合均匀度有关。各成分的粒子大小及密度不同或形态不适宜,都可使混合发生困难或使已混匀的粉粒因加工、运输中的振动而分层。

  2.对分剂量的影响

  散剂、颗粒剂、胶囊剂的分装以及片剂生产,一般都是按容积分剂量,粉粒的堆密度对分剂量的准确度有影响。粉粒的堆密度除决定于药物本身的密度外,还与粒子大小、形态等有关。在分剂量过程中一般是使粉粒自动流满定量容器,所以其流动性与分剂量的准确性有关,而粉碎的流动性则与粒子大小及分布、粒子形态等有关。在一定范围内,粒子大,流动性好;流动性好的粒子中若加人较多的细粉,有时会令其流动性变差;当粒子大小分布范围很宽时,小粒子可穿过大粒子问的空隙落到底层,因粒子大小不同而致堆密度不同。粒子的形态规则,表面光滑,其流动性往往较好。

  3.对可压性的影响

  结晶性药物的形态与片剂成型的难易有关。一般,立方晶体可直接压片;鳞片状、针状结晶因其流动性不好,同时因结晶易横向排列,压成的片子易裂,所以结晶需预加工;用结晶直接压片时,因结晶粒子小,比表面积大,接触面积大,结合力强,压出的片子硬度大。

  4.对片剂崩解的影响

  片剂崩解是发挥治疗作用的首要条件,而片刑崩解又决定于水是否能快速渗入片中。因此,片剂的孔隙径、孔隙率及润湿性对片剂崩解以至药物溶出都有重要的影响。

  5.对制剂有效性的影响

  药物在吸收并产生疗效之前,首先需溶于相应的介质中,因此药物的溶解度及溶出速度对其吸收都有影响,对于难溶性药物来说,这一影响更明显。难溶性药物的溶出与其比表面积有关,粒子小,比表面积大,溶解性能好,可改善疗效。目前,减少粒径,增加比表面积是提高难溶解性药物溶出度、改善疗效的有效方法之一。

    药物的溶出性还与其润湿性有关,疏水性较强的药物仅靠减小粒径增大比表面积,对改善溶出性的作用往往不明显,如果在减少粒径的同时又改善其润湿性,则可取得更好效果。

 

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本文作者:宏精机械

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